من طرف قانون الدواء والصيدلة المؤقت وتعديلاته رقم 80 لسنة 2001
مع التعديلات المدخلة عليه بموجب قانون الدواء والصيدلة المؤقت المعدل رقم 30 لسنة 2003
المادة 1
يسمى هذا القانون ( قانون الدواء والصيدلة لسنة 2001 ) ويعمل به بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية .
لمادة 2
يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا القانون المعاني المخصصة لها ادناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك :
الوزارة : وزارة الصحة
الوزير : وزير الصحة
الامين العام : امين عام الوزارة للشؤون الفنية .
المؤسسة : المؤسسة العامة للغذاء والدواء .
المدير العام : مدير عام المؤسسة .
المديرية : مديرية الدواء في المؤسسة .
المدير : مدير المديرية .
مدير الصحة : مدير صحة المحافظة او اللواء
الدواء : كل مادة او مجموعة مواد تستعمل في تشخيص الامراض التي تصيب الانسان او شفائها او تخفيف الامها او الوقاية منها وتؤدي عملها بطريقة مناعية او كيميائية او تمثيلية غذائية وكل مادة او مجموعة مواد من غير الاغذية لها تاثير على بنية جسم الانسان او أي من وظائفه .
اللجنة العليا : اللجنة العليا للدواء والصيدلة المشكلة بموجب احكام هذا القانون .
دستور الادوية : مرجع يحتوى على المواصفات الكيماوية والحيوية والفسيولوجية والصيدلانية للادوية الواردة ( الفارماكوبيا ) فيه ومعتمد من جهة مختصة في البلد الذي صدر فيه .
الدواء الدستوري : الدواء الوارد في احدث طبعة يعتمدها الوزير لاي دستور ادوية .
الدواء الجديد : أي دواء لم يسجل له مثيل في المملكة بالتركيب ذاته لمواده الفعالة .
المؤسسة الصيدلانية : أي مصنع للدواء او مستودع للادوية او صيدلية عامة او خاصة .
المهنة : مهنة الصيدلة .
النقابة : نقابة الصيادلة الاردنيين .
النقيب : نقيب الصيادلة .
الصيدلي : الشخص الحاصل على شهادة صيدلة من جامعة معترف بها في المملكة والمسجل في سجل الصيادلة لدى النقابة والمرخص له بمزاولة المهنة من الوزارة .
المفتش : الصيدلي المفوض بالتفتيش على اي مؤسسة صيدلانية وفقا لاحكام هذا القانون .
الطبيب : الطبيب البشري او طبيب الاسنان او الطبيب البيطري حسب مقتضى الحال .
الفصل الاول
الدواء
المادة 3
أ .1. يحظر تداول الدواء والامصال والمطاعيم الا بعد تسجيل كل منها لدى المؤسسة واتخاذ القرار المناسب بما يتقرر تسعيره من هذه المواد وفقا لاحكام هذا القانون وذلك تحت طائلة المسؤولية القانونية لمخالفة احكامه.
2. يحظر تسجيل أي من المواد المذكورة في البند (1) من هذه الفقرة قبل تاكد اللجنة المختصة من الاستعمال الامن لهذه المواد ومن فعاليتها وجودتها .
ب. يحظر تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم والنباتات الطبية والنواتج الطبيعية والمواد المعقمة والمطهرات والاجهزة والمستلزمات الطبية والمستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على الفيتامينات والمعادن ومستحضرات التجميل واي مواد ذات علاقة بعلاج الانسان او شفائه من الامراض الا بعد اجازتها وفقا للتعليمات التي يصدرها المدير العام وبالتنسيق مع الجهات الرسمية ذات العلاقة .
المادة 4
أ . تشكل في المؤسسة لجنة تسمى ( اللجنة العليا للدواء والصيدلة ) برئاسة المدير العام وعضوية كل من :
1. الامين العام نائبا للرئيس .
2. مدير المديرية .
3. النقيب .
4. نقيب الاطباء .
5. مدير الصيدلة والتزويد في الخدمات الطبية الملكية .
6. مساعد المدير للشؤون المخبرية .
7. عميد أي من كليات الصيدلة في أي من الجامعات الرسمية وصيدلي من اعضاء هيئة التدريس فيها لا تقل رتبته عن استاذ مساعد يسميهما رئيس الجامعة لمدة سنتين بالتناوب فيما بينها .
8. عميد أي من كليات الطب في أي من الجامعات الرسمية وطبيب من اعضاء هيئة التدريس فيها لا تقل رتبته عن استاذ مساعد يسميهما رئيس الجامعة لمدة سنتين بالتناوب فيما بينها .
9. صيدلي يمثل الصناعات الدوائية المحلية .
10. صيدلي مالك لمستودع ادوية ومسؤول عنه .
11. صيدلي مالك لصيدلية عامة ومسؤول عنها .
ب. يشترط في تعيين الاعضاء المذكورين في البنود (9) و (10) و (11) من الفقرة (أ) من هذه المادة ان يكون قد مضى على مزاولة أي منهم للمهنة مدة عشر سنوات على الاقل ويتم تعيينهم لمدة سنتين قابلة للتجديد لمرة واحدة وذلك بقرار من مجلس الوزراء بتنسيب من الوزير المستند الى توصية المدير العام .
لمادة 5
أ . تتولى اللجنة العليا وضع الاسس والمعايير المتعلقة بالامور التالية :
1. تحقيق الامن الدوائي .
2. ترشيد استهلاك الدواء .
3. تسجيل الادوية وتجديد تسجيلها والغاء تسجيل أي منها.
4. اجازة تداول النباتات الطبية واجازة تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم وادوية التداوي بالتماثل والغاء تداول أي منها.
5. اعتماد مواقع التصنيع في مصانع الادوية والامصال والمطاعيم وتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم والمستحضرات الصيدلانية المحتوية على الفيتامينات والمعادن والتفتيش على هذه المواقع قبل تسجيل منتجاتها ومستحضراتها .
6. تسجيل الادوية ذات الميزة العلاجية النسبية بشكل مستعجل .
7. تسعير الادوية وتجديد تسعيرها .
8. الاعتراض على قرارات تسجيل الادوية والامصال والمطاعيم وتجديد تسجيلها وتسعيرها واجازة التداول الصادرة عن اللجان المختصة بموجب احكام هذا القانون .
9. الرقابة النوعية على الادوية .
10. رصد التاثيرات الجانبية للادوية .
11. تداول المستلزمات الطبية .
12. تنظيم طرق صرف الادوية .
13. السماح بتداول الادوية غير المسجلة والمستوردة بكميات غير تجارية لمرضى محددين بالاسم .
14. مراقبة أي مواد او مستحضرات لها صلة بمعالجة الامراض او أي مواد يرى المدير العام ضرورة لمراقبتها.
ب. يصدر المدير العام بناء على تنسيب اللجنة العليا التعليمات اللازمة لتحديد اجراءات ومتطلبات تنفيذ أي من الامور الواردة في الفقرة ( أ ) من هذه المادة .
المادة 6
أ . تجتمع اللجنة العليا بدعوة من رئيسها او نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة ويكون اجتماعها قانونيا بحضور ما لا يقل عن عشرة من اعضائها على ان يكون الرئيس او نائبه من بينهم ، وتصدر قراراتها بالاجماع او باغلبية ثمانية اصوات على الاقل .
ب. للمدير العام دعوة من يراه مناسبا من ذوي الاختصاص والخبرة في أي من الموضوعات المعروضة على اللجنة للاستئناس برايه دون ان يكون له حق التصويت .
المادة 7
أ . تشكل اللجنة العليا لجانا فرعية من بين اعضائها ومن غيرهم لدراسة الامور التالية ورفع التوصيات اللازمة بشانها اليها :
1. انواع الوصفات الطبية وعناصرها وطريقة صرفها وتسجيلها وكيفية الاحتفاظ بها ومدته .
2. اصدار الدليل العلاجي الوطني وقوائم الادوية المصنفة وفقا لطريقة وصفها وصرفها .
3. اسس الاستعاضة عن الادوية التي تصرف بموجب وصفة طبية بغيرها .
4. تحضير الادوية وتركيبها وتجهيزها في الصيدليات العامة والخاصة .
5. نماذج السجلات التي يجب الاحتفاظ بها في المؤسسة الصيدلانية وتنظيمها وطريقة ومدة الاحتفاظ بها وبغيرها من القيود والبيانات .
6. مواصفات رقاع استعمال الادوية والوانها .
7. المعلومات الواجب بيانها على العبوة الداخلية والخارجية للادوية والامصال والمطاعيم والمواصفات الواجب تحديدها في النشرة الداخلية .
8. أي امور اخرى ترى اللجنة العليا ضرورة دراستها .
ب. يصدر المدير العام بناء على تنسيب اللجنة العليا التعليمات المتعلقة باجراءات عمل اللجان الفرعية المشار اليها في الفقرة (أ) من هذه المادة بما في ذلك مدة العضوية في كل منها والنصاب القانوني لاجتماعاتها واتخاذ قراراتها وتنظيم اجتماعاتها .
المادة 8
يتوجب على أي لجنة مشكلة وفقا لاحكام هذا القانون، كل في حدود اختصاصها ، التقيد بالاسس والمعايير والاجراءات والمتطلبات التي تضعها اللجنة العليا بمقتضى الصلاحيات القانونية المخولة لها .
المادة 9
أ . تشكل لجنة تسمى ( اللجنة الفنية لتسجيل الادوية الجديدة ) برئاسة الامين العام وعضوية كل من :
1. المدير نائبا للرئيس .
2. رئيس قسم تسجيل الادوية في المديرية .
3. رئيس قسم الاستيراد والتصدير في المديرية .
4. طبيبين بشريين احدهما اختصاص باطني .
5. صيدلي اخصائي في حركية الدواء .
6. صيدلي اخصائي في علم الادوية او صيدلي اخصائي في الصيدلة السريرية .
7. صيدلي اخصائي في علم الصيدلانيات .
ب. تتم تسمية الاعضاء المنصوص عليهم في البنود (4)و(5) و(6) و(7) من الفقرة (أ) من هذه المادة بقرار من المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد .
ج. تختص هذه اللجنة بالمهام التالية :
1. اجازة تسجيل الدواء الجديد وتحديد طريقة صرفه .
2. دراسة الاعتراضات الخاصة بتسجيل الدواء الجديد واصدار قراراتها بشانها .
3. دراسة المستجدات العلمية للادوية واستخداماتها والمحاذير والتاثيرات الجانبية لها واتخاذ القرارات المناسبة بشانها .
د. تجتمع اللجنة الفنية لتسجيل الادوية الجديدة ، بدعوة من رئيسها او نائبه عند غيابه ، مرتين على الاقل في الشهر ويكون اجتماعها قانونيا بحضور ما لا يقل عن ستة من اعضائها على ان يكون الرئيس او نائبه من بينهم وتتخذ قراراتها بالاجماع او باكثرية خمسة اصوات على الاقل .
المادة 10
أ . تشكل لجنة فنية لدراسة الادوية التي لها مثيل مسجل في المملكة برئاسة المدير وعضوية كل من :
1. مدير التزويد في الوزارة نائبا للرئيس .
2. مساعد المدير للشؤون المخبرية .
3. رئيس قسم تسجيل الادوية في المديرية .
4. صيدلي اخصائي في حركية الدواء واخصائي في علم الصيدلانيات يعينهما المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد .
ب. تختص هذه اللجنة بدراسة الامور المتعلقة بالادوية التي لها مثيل مسجل في المملكة بما في ذلك ما يلي :
1. اجازة تسجيل الادوية التي لها مثيل مسجل .
2. دراسة الاعتراضات المقدمة بشان تسجيل هذه الادوية واتخاذ القرارات المناسبة بشانها .
ج. تجتمع اللجنة ، بدعوة من رئيسها او نائبه عند غيابه مرتين على الاقل كل شهر ، ويكون اجتماعها قانونيا بحضور ما لا يقل عن خمسة امن اعضائها على ان يكون الرئيس او نائبه من بينهم وتتخذ قراراتها باغلبية اربعة اصوات على الاقل .
المادة 11
أ . تشكل في المؤسسة لجنة تسمى ( لجنة تسعير الادوية ) برئاسة المدير وعضوية كل من :
1. مدير المشتريات في الوزارة نائبا للرئيس
2. رئيس قسم تسعير الادوية في المديرية .
3. طبيب اختصاصي باطني يختاره المدير العام .
4. صيدلي اخصائي في علم الادوية او في الصيدلة السريرية يختاره المدير العام .
5. خبيرين يختارهما المدير العام على ان يكون احدهما خبير في محاسبة التكاليف .
ب. تختص هذه اللجنة بالامور المبينة ادناه وترفع توصياتها الى المدير العام لاتخاذ القرار المناسب بشانها :
1. التنسيب بتسعير الادوية الجديدة والادوية التي لها مثيل مسجل في المملكة والمواد التي تقرر اللجنة العليا وجوب تسعيرها وتجديد تسعير أي منها .
2. دراسة الاعتراضات على اسعار الادوية المسجلة او المقدمة للتسجيل او المواد التي تم تسعيرها .
المادة 12
أ . تجتمع لجنة تسعير الدواء ، بدعوة من رئسيها او نائبه عند غيابه ، كلما دعت الحاجة ويكون اجتماعها قانونيا بحضور خمسة من اعضائها على الاقل على ان يكون الرئيس او نائبه من بينهم وتتخذ توصياتها بالاجماع او باكثرية اربعة اصوات على الاقل .
ب. تبت اللجنة في أي طلب يرد اليها من لجان التسجيل المختصة خلال مدة لا تزيد عن ثلاثين يوما من تاريخ الموافقة على التسجيل واذا تعذر البت في الطلب خلال هذه المدة يمنح المدير العام مقدم الطلب اجازة استيراد الادوية او تصنيعها حسب مقتضى الحال لمدة لا تتجاوز تسعة اشهر وبالسعر الذي حدده في طلبه على ان لا يزيد على سعر الجمهور لدى بلد المنشا خلال هذه المدة .
ج. 1. لمقدم الطلب الاعتراض على قرار المدير العام بتسعير الدواء خلال ثلاثين يوما من تاريخ تبليغه هذا القرار ويحيل المدير العام الاعتراض الى لجنة تسعير الادوية لدراسته وتقديم تنسيبها بشانه خلال ثلاثين يوما من تاريخ احالته ويعتبر قرار المدير العام بهذا الشان نهائيا .
2. ترفع اللجنة تنسيباتها بشان طلبات تسعير الادوية الى المدير العام لاتخاذ القرار المناسب بشانها وعندئذ يعتبر السماح باستيراد الدواء او تصنيعه الذي منح بناء على احكام الفقرة (ب) من هذه المادة ملغى حال صدور قرار بتسعير الدواء من المدير العام وفقا لاحكام هذا القانون وعلى صاحب الطلب التقيد بهذا السعر من تاريخ تبلغه القرار .
المادة 13
أ . تشكل في المؤسسة بقرار من المدير العام أي لجنة يراها ضرورية لتنفيذ احكام هذا القانون بما في ذلك اللجان التالية :
1. لجنة الامصال والمطاعيم .
2. لجنة تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم .
3. لجنة المستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على الفيتامنيات والمعادن .
4. لجنة النباتات الطبية والنواتج الطبيعية .
5. لجنة الاجهزة والمستلزمات الطبية بما فيها المعقمات والمطهرات .
6. لجنة اعتماد مواقع التصنيع .
7. لجنة مستحضرات التجميل .
ب. يعين عدد اعضاء أي لجنة يتم تشكيلها وفقا لاحكام الفقرة (أ) من هذه المادة وتسمية رئيسها بقرار من المدير العام وتحدد مهامها ومدة العضوية لاي منها والنصاب القانوني لاجتماعاتها واتخاذ قراراتها وتنظيم اجتماعاتها بموجب تعليمات يصدرها المدير العام .
المادة 14
أ . يصدر المدير العام التعليمات اللازمة لتنظيم عمل اللجان بما في ذلك امانة سر أي من هذه اللجان .
ب. اذا تغيب أي عضو من الاعضاء المعينين في اللجان الواردة في المواد (4) و(9) و(10) و(11) و(13) من هذا القانون عن حضور ثلاثة اجتماعات متتالية دون عذر مشروع فيجوز للجهة المختصة بالتعيين استبدال غيره به للمدة المتبقية من عضويته .
المادة 15
أ . مع مراعاة احكام الفقرة (ب) من هذه المادة لمجلس الوزراء بناء على تنسيب المدير العام وبتوصية من اللجنة العليا ان
يقرر ما يلي :
1. تحديد نسبة الربح المصرح به للمؤسسة الصيدلانية على الادوية التي تصرف بوصفة طبية .
2. تحديد نسبة لتغطية النفقات الادارية لكل من مستودع الادوية والصيدلية تضاف الى كلفة الدواء والامصال والمطاعيم وتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم واي مواد اخرى يقرر المدير العام تسعيرها .
ب. للوزير بتنسيب من لجنة التسعير تحديد سعر كل دواء او تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم بصرف النظر عن سعر التكلفة ونسبة الارباح المحددة .
المادة 16
أ . يتوجب على الصيدلي المسؤول في المستودع او المدير الفني في الشركة الصانعة ان يقدم وفقا للتعليمات التي يصدرها المدير العام طلبا لتجديد تسجيل أي دواء مضى على تسجيله او تجديد تسجيله خمس سنوات ويحق للجان المختصة الموافقة على تجديد تسجيل الدواء او تحديد سعر جديد له او اتخاذ قرار معلل بالغاء تسجيله .
ب. اذا لم يتم تقديم طلب تجديد التسجيل خلال المدة التي تحددها التعليمات الصادرة بموجب الفقرة (أ) من هذه المادة يلغى تسجيل الدواء بقرار من المدير العام بناء على توصية اللجنة المختصة وتتخذ الاجراءات اللازمة لمنع تداوله .
المادة 17
للمدير العام بتوصية من اللجان المشكلة بموجب هذا القانون كل حسب اختصاصها ، اصدار القرارات الخاصة بما يلي :
أ . اعادة تقييم اوضاع مواقع التصنيع لشركات الادوية المعتمدة او الغاء اعتمادها او منع تداول ادويتها او استيرادها او الغاء تسجيلها من سجلات الوزارة بقرار معلل .
ب. حظر استيراد أي دواء او منع تداوله او تعليق تسجيله او الغائه بقرار معلل.
ج. تجديد تسجيل الادوية التي مضى على تسجيلها خمس سنوات فاكثر .
د. اعادة النظر في اسعار الادوية .
المادة 18
لا يجوز لموظفي الجمارك التخليص على أي ارسالية من الادوية المستوردة وموادها الاولية او الادوية المصدرة ولا يجوز السماح باستيراد او تصدير أي دواء او مادة اولية للصناعة الا بعد موافقة المدير العام او من ينيبه .
أي كمية تضبط منها .
3. باع ادوية او أي مواد تخص جهة رسمية او غير رسمية دون ان يكون مرخصا له بذلك مع مصادرة الادوية وتخصيصها للوزارة .
4. باع ادوية من مستودع لغير المرخص لهم بشرائها .
5. صرف ادوية من صيدلية خاصة لغير المرخص لهم بذلك .
6. خالف احكام المادة (55) من هذا القانون .
7. حاز ادوية او باعها او وزعها ولم يكن مرخصا له بذلك مع مصادرة أي كمية تضبط لديه منها .
8. ارتكب غشا في تركيب الادوية او اي مادة مسموح له بتركيبها مع مصادرة أي كمية تضبط لديه منها
ب. يعاقب بالعقوبة نفسها المنصوص عليها في الفقرة (أ) من هذه المادة كل صيدلي لم يقم بنفسه باستعمال الترخيص الممنوح له لفتح مؤسسة صيدلانية خلافا لاحكام هذا القانون او اذا تبين ان المالك الحقيقي للمؤسسة الصيدلانية ليس هو صاحب الترخيص الممنوح من الوزير مع الغاء الترخيص .
المادة 93
يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن شهر واحد ولا تزيد على ستة اشهر او بغرامة لا تقل عن (1000) دينار ولا تزيد على (3000) دينار او بكلتا هاتين العقوبتين كل من قام باي من الافعال التالية :
أ . انتحل لقب صيدلي او اعلن عن نفسه باي وسيلة بانه صيدلي مزاول للمهنة ولم يكن كذلك .
ب. حاز ادوية او باعها او وزعها ولم يكن مرخص له بذلك مع مصادرة أي كمية تضبط منها .
ج. باع ادوية الى صيدلية او جهة غير مرخص لها بذلك .
د. حصل على ترخيص بفتح او شراء مؤسسة صيدلانية بطريقة غير مشروعة مع الغاء الترخيص الممنوح له .
هـ. باع او صرف أي مادة بصفتها دواء ولم تكن كذلك مع مصادرة أي كمية تضبط منها .
و. نشر اعلانا عن دواء او مادة توصف بان لها صفة الدواء او عن تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم دون موافقة المدير العام والنقابة .
ز. حاز ادوية او باعها او وزعها وثبت انها مستوردة بطريق غير قانوني مع مصادرة الكمية المضبوطة .
ح. باع ادوية او اي مواد تخص جهة رسمية او غير رسمية وهو غير مرخص له بذلك مع مصادرة الكمية المضبوطة .
ط. فتح مؤسسة صيدلانية دون ترخيص مع اغلاق المؤسسة الصيدلانية .
ي. باع الدواء دون التقيد بالشروط الواردة في الفقرة (ب) والبند (2) من الفقرة (ج) من المادة (12) من هذا القانون.
ك. تداول ادوية او أي مواد اخرى دون تسجيلها او تسعيرها او اجارتها .
ل. استورد ادوية دون موافقة المدير العام بصفته وكيلا للشركة الصانعة من غير مواقع التصنيع المعتمدة او قام بتغيير بلد المنشا لاي دواء مسجل دون موافقة المدير العام .
18/9/2001
المستندات المطلوبة لتسجيل الأدوية
1- خطاب مرفق موضح به محتويات الملف مقدم للادارة العامة للتسجيل ( أصل + صورة)
2- طلب التسجيل ( نموذج ) يطلب من الادارة العامة للتسجيل ( 20 نسخة مختومة من الشركة )
3- أصل ايصال الايداع بميلغ 3000جنية رسم تسجيل المستحضر الجديد والتصدير والمناقصات ومبلغ 2000جنية في حاله اعادة التسجيل لحساب صندوق تحسين الخدمة بمركز التخطيط والسياسات الدوائية .
4- استمارة صحة 17.
5- 5 صور من بيان التركيب
6- شهادة أصل وتداول ( في حاله المستورد والتصنيع بترخيص ) صادرة من البلد المستورد منها المستحضر مختوم من وزارة الصحة بهذة البلد موثق من سفارة جمهورية مصر العربية ببلد المنشأ . * مذكور بها الاتي :
- اسم المستحضر وشكله الصيدلي
- بيان التركيب كاملاً ( كماً ونوعاً )
- أسم المصنع وعنوانه
- ذكرأن أسم المستحضر يباع بحرية في بلد المنشأ بصيغه صريحه وليس بالسماح له بالتداول فقط
7- شهادة GMP صادرة من وزارة الصحة موثقة من سفارة جمهورية مصر العربية ببلد المصنع أصل وصورة ( فى حاله المستورد فقط )
8- تفـــــويض بالتسجيل أو عقــــــد الوكالة موثق من سفارة جمهورية مصر العربية ببلد المنشأ أصل وصورة ( في حاله المستورد فقط )
9- عقـــــد التصنيع المــــبرم بين الشركة المصـــــرية والشـــــركة الأجنبيـــــة مختــــوم وموثق أصل وصورة ( في حاله التصنيع بترخيص فقط )
10- في حاله التصنيع لدى الغير يتم تقديم عقد التصنيع بين الشركة والمصنع ( أصل وصورة )
يتضمن مسؤلية الاطراف الموقعة علية من جودة الانتاج بداية من استيراد المواد الخام المطابقة للمواصفات العالمية وتخزينها وتحليلها وأنتهاء بتصنيعها كمستحضر تام الصنع
- أن يكون طالب التسجيل عضوا بغرفة صناعة الدواء
- أن يكون صاحب الحق في المستحضر أو احد شركائه صيدلياً
- أن يذكر في البطاقة الضريبية والسجل التجارى فى النشاط (( التصنيع لدي الغير ))
11- شهادة تحليل المستحضر النهائى والمادة الخام في حاله المستورد والتصنيع بترخيص فقط
12- 5 صور من البطاقة الخارجية + 5 صور من البطاقة الداخلية + 5 صور من النشرة العربي والانجليزي
13- دراسة الثبات في حاله المستورد
14- مواصفات المواد الداخلية في التصنيع
15- رخصة المصنع أو مخزن مرخص في حالة الــ TOLL أو يضاف شرط التخزين في عقد التصنيع لدي الغير
16- أقرار من طالب التسجيل بسلامة البيانات والمقدمة منه وبمسؤوليته القانونية عن عدم صحة أى منه
17- شهادة صادرة من الادارة المركزية لشئون الصيدلية بعدم وجود اي مخالفات سابقة لطالب التسجيل متعلقة بجودة الانتاج أو التسعير أو خلافة.
18- مرجع علمي بنفس التركيب والشكل الصيدلي
المراجع العلمية المعتمدة
(PDR – BNF – VIDAL – ROTE LIST – SWISS COMPONDIUM )
19- المستحضرات الدستورية يطبق عليها ما سبق على ان يرفق بالملف صورة من احدث دستور يتبعه المستحضر.
20- أخطار التسجيل السابق في حالة إعادة التسجيل.
21- CD يسجل عليها طلب التسجيل – (الابلكيشن) في حاله أكثر من ملف يتم تسجيله في CD واحد.
===========================
ملحــــــــوظـــــــة:
(( رجاء وضع المستندات المرفقة بالملف بنفس الترتيب المذكور من 20:1 ))
مع وضع فواصل للملف
السيد الدكتور رئيس مجلس إدارة شركة /
تحية طيبة وبعد ...
الرجاء موافاتنا بـ CD ( يحتوي علي أســـــم الشركة )
1- للمستحضرات المسجلة لشركتكم على برنامج Excel حسب الجدول الأتي :
Trade name
اسم المستحضر و الشكل الصيدلي
Generic name
الاسم العلمي
Concentration
التركيز
Reg. No
رقم التسجيل
Price/priced pack
التسعير والعبوة المسعرة
2- للمستحضرات تحت التسجيل :
Trade name
اسم المستحضر و الشكل الصيدلي
Generic name
الاسم العلمي
Concentration
التركيز
تاريخ اللجنة الفرعية
موقف المستحضر ( إذا كان في المعامل / تحت التسعير )
3- البريد الالكتروني بالشركة للشخص المسئول الذي سوف يتم المراسلة علية.
مع ارفاق صورة من خطاب المعامل أو صورة من موافقة اللجنة الفرعية لكل مستحضر تحت التسجيل
- كل مصنع مسئول عن بيانات المستحضرات المصنعة لدية (TOLL) .
- في حاله عدم موافاتنا بالطلبات السابقة نأسف لعدم استقبال أي ملف تقديم للمستحضرات الجديدة
Central Administration of Pharmaceutical Affairs
Department of Registration
Original File
Review the documents ( 7 days )
+
Suggested Price ( 7 days )
If Product have If not , detected within 10 days
Similars (14 days ) By pricing committe
Scientific Committes
Technical committe
Primary Approved
(validity 9 months)
Imported Product
Local Product
Products having
EMEA FDA
- Analysis of 3 batches by NODCAR (45 days)
- Bioequivalence.
- Stability
- Final Approved Price (14 days)
Final Approved Price
Technical Committee
( Final Approval For Registration )
Analysis of 3 batches From first good (45 days)
خطوات تسجيل ملف الاغذية
يتم استيفاء ملف الاغذية بالمستندات التالية
1-أصل موافقه المركز مرفق بها بيان تركيب+صوره ايداع ايصال 610.
2-أصل مطابقه المعامل من الهيئه القوميه للرقابه و البحوث الدوائيه.
3-خطاب مرفق موضح به محتويات الملف مقدم للاداره العامه للتسجيل علي ورق الشركة صاحبة المستحضر.
4-دمغتى استقبال و تسجيل قيمه كل منها 50 جنيها من النقابه العامه للمهن الطبيه.
5-استماره صحه 17مختومه بختم الشركه صاحبه المستحضر.
6-أصل بيان التركيب كامل علي ورق الشركه صاحبه المستحضر+5 صور.
7-شهاده تحليل المستحضر النهائي و المواد الخام علي ورق المصنع.
8-دراسة الثبات لثلاث تشغيلات مختلفه على ورق المصنع و مختومه.
9-5 صور من البطاقه الخارجيه و الداخليه مذكور عليها:- عباره (مكمل غدائى) داخل مستطيل بصوره واضحه تحت اسم المستحضر مباشرة.
-رقم التشغيله ،تاريخ الانتاج ،تاريخ انتهاء الصلاحيه ورقم التسجيل.
-التحذيرات الخاصه ب :ال sorbitol :لايستخدم لمرضى السكر و الginseng:لا يستخدم لمرضى الضغط المرتفع.
10-5 نسخ من النشره الداخليه عربي و انجليزى مع ذكر عبارة مكمل غذائى بدواعي الاستعمال.
11-مواصفات المواد الخام.
12-التعهدات علي ورق الشركة صاحبة المستحضر:- تعهد الgelatin(ادا كان المستحضركبسولات) :الجيلاتين المستخدم من مصدرنباتي اومصدر حيواني خالي من مسسبات الامراض .
-تعهد magnesium stearate:انه من مصدر حيواني خالي من مسببات جنون البقر.
_تعهد مصدر المادة الخام من دولتين علي الأقل.
_تعهد الاعلانات : لا يتم الاعلان عن المستحضر الا قبل الرجوع للجنة الفنية المتخصصة .
13-في حاله اعاده التسجيل :-صورة اخطار التسجيل .
-اصل العبوة القديمة.
14-في حاله التصنيع لدى الغير(TOLL MANUFACTURING) : يتم تقديم عقد التصنيع بين الشركه و المصنع(صوة+الاصل للاطلاع)و يجب ان تتوافر في الشركة الاشتراطات التالية:
-ان تكون الشركة طالبة التسجيل عضوا في غرفة صناعة الدواء.
-ان يكون احد الشركاء صيدلي(اسمه ووظيفته مذكورين في البطاقه الضريبيه و السجل التجاري.
-ان يكون لديها مخزن مرخص او ان يضاف شرط التخزين في عقد التصنيع لدي الغير.
15-في حاله التصنيع بترخيص:
ا -شهاده اصل و تداول صادرة من بلد المنشأ و موثقة من سفارة جمهوريه مصر العربيه ببلد المنشأ مذكور بها الاتي:
- بعد الاستيفاء يتم العرض على اللجنة الفنية للحصول على اخطار التسجيل النهائى مرفق به صورة معتمدة من بيان التركيب والبطاقة الخارجية .
- اسم المستحضر و شكله الصيدلي.
- بيان التركيب كاملا كما و نوعا.
- اسم المصنع و عنوانه.
مع ذكر ان المستحضر يباع بحريه في بلد المنشأ بصيغة صريحة و ليس السماح له بالتداول فقط.
ب-عقد التصنيع المبرم بين الشركة المصرية و الشركة الاجنبية مختوم وموثق (صوره+الاصل للاطلاع).
16-صوره من رخصة المصنع موضح بها خط انتاج المستحضر.
17-التسعيرة(صوره+الاصل للاطلاع).
18-اقرار من طالب التسجيل بسلامة البيانات المقدمة منه.